敦化市市场监督管理局开展第一类医疗器械产品突出问题专项整治工作

　　为加强全市医疗器械质量安全的监管力度，全面整治第一类医疗器械经营和使用环节存在的突出问题，维护广大消费者利益，敦化市市场监督管理局开展了第一类医疗器械突出问题专项整治工作。

　　本次专项整治分两个阶段进行。第一阶段：在八月中旬至八月末开展企业自查整改阶段。要求医疗器械经营企业认真对照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械说明书标签管理规定》等法律法规内容开展自查自纠，规范日常经营活动，切实承担主体责任，树立安全风险意识，堵住质量安全漏洞，杜绝采购、销售不符合产品技术要求的第一类医疗器械，对自查出的不合规产品统一执行下架停售措施。

　　第二阶段：自九月初持续开展第一类医疗器械突出问题专项检查。针对重点品种：医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等第一类医疗器械（以下统称“重点整治医疗器械”）以及其他确定的重点产品。对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治：落实进货查验制度情况、所经营产品外包装、使用说明书、标签标注信息是否与备案信息相一致、是否违法经营未经备案、已经取消备案的产品等。

　　今后，敦化市市场监督管理局将进一步加强对第一类医疗器械经营企业的监督检查，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。